Инвестиције ће подржати предстојеће ИГАЛМИ™ комерцијалне активности у САД и даљи развој клиничког цевовода
НЕВ ХАВЕН, Цонн., 19. април 2022. (ГЛОБЕ НЕВСВИРЕ) — БиоКсцел Тхерапеутицс, Инц. (НАСДАК: БТАИ) („Компанија“ или „БиоКсцел Тхерапеутицс“), компанија која користи методе вештачке интелигенције за развој комерцијалне биопске фазе компанија која трансформише лекове у неуронауци и имуноонкологији, данас је објавила споразум о стратешком финансирању са Оактрее Цапитал Манагемент, ЛП („Оактрее“) и фондовима којима управља Катар Инвестмент Аутхорити („КИА“). Према споразуму, Оактрее и КИА ће обезбедити до 260 милиона долара у укупном финансирању за подршку комерцијалним активностима компаније ИГАЛМИ™ (дексмедетомидин) сублингвалне мембране. Поред тога, финансирање је намењено да подржи проширење напора за клинички развој БКСЦЛ501, укључујући кључни програм Фазе 3 за акутни третман агитације код пацијената са Алцхајмеровом болешћу (АД), као и додатни клинички пројекат компаније за неуронауку и имуно-онкологију.
Дугорочни процес стратешког финансирања води Оактрее и укључује следеће компоненте:
Према споразуму, БиоКсцел Тхерапеутицс ће добити одобрење америчке Управе за храну и лекове (ФДА) за употребу БКСЦЛ501 производа компаније за акутни третман агитације повезане са шизофренијом или биполарним И или ИИ поремећајем код одраслих. Овај услов је испуњен на 5. априла 2022, након одобрења ФДА за ИГАЛМИ.
Кључне карактеристике финансирања укључују кредитну линију само на камату са роком од пет година и одобрење ФДА за БКСЦЛ501 за акутни третман агитације повезане са Алцхајмеровом болешћу. Кредитна линија укључује велику флексибилност за будући развој пословања и догађаје монетизације , укључујући БКСЦЛ701, истраживачки орални урођени активатор имунитета компаније. У складу са условима Уговора о финансирању прихода од камата, Оактрее и КИА ће примати вишестепене исплате финансирања камата на приходе, подложно максималном ограничењу поврата, на нето продају ИГАЛМИ-ја и било које друге будуће БКСЦЛ501 производи у Сједињеним Државама. Стопе финансирања прихода од камата се крећу од 0,375% до 7,750% годишње нето продаје ИГАЛМИ-ја и свих других будућих БКСЦЛ501 производа у САД Откуп уговора о финансирању прихода од камата по нижим вишекратницима у прве три године. Стратешко финансирање такође укључује потенцијално улагање у капитал до 5 милиона долара у обичне акције компаније, по избору Оактрее-а и КИА, подложно кредитном уговору по цени по акцији која је еквивалентна премији од 10% у односу на премију од 30% која би проузроковала Оактрее и/или КИА за коришћење опције Просечна дневна цена пондерисана запремином.
Након затварања ове трансакције, заједно са готовинским стањем компаније и очекиваним пословним планом, БиоКсцел Тхерапеутицс очекује да ће имати знатан вишегодишњи обртни капитал. Пуно извршење овог финансирања ће компанији дати готовинску стазу до 2025. године.
„Након нашег недавног одобрења ИГАЛМИ-ја и данашње финансијске најаве, никада нисмо били у бољој позицији да остваримо нашу визију да будемо водећа компанија за неуронауку са вештачком интелигенцијом“, рекао је др Вимал Мехта, извршни директор БиоКсцел Тхерапеутицс.„Одушевљени смо јачањем наше готовинске позиције првенствено неразводљивим капиталом док се припремамо да покренемо ИГАЛМИ и унапредимо нашу стратегију раста портфеља у три стуба за ову франшизу, која укључује праћење додатних индикација, проширење нашег географског досега и проширење медицинског ИГАЛМИ-ја је доступно .У међувремену, остајемо посвећени унапређењу нашег додатног портфеља неуронауке и имуно-онкологије, укључујући БКСЦЛ502 и БКСЦЛ701.
„Одушевљени смо партнерству са БиоКсцел Тхерапеутицс током овог предстојећег периода очекиваног раста, посебно недавног одобрења и очекиваног комерцијалног лансирања ИГАЛМИ-а као акутног третмана за агитацију повезану са одраслом шизофренијом или биполарним И или ИИ поремећајем“, рекао је Аман Кумар, Цо. - Менаџер портфеља Оактрее Лифе Сциенцес Лендинг.” Компанија има узбудљив приступ откривању и развоју лекова вођен АИ, и радујемо се што ћемо финансирати проширење ових напора и помоћи компанији у пружању нових и иновативних третмана пацијентима широм света. свет."
Додатне информације у вези са стратешким финансирањем наведене су у обрасцу 8-К БиоКсцел Тхерапеутицс-а који је поднесен Комисији за хартије од вредности и берзе САД (СЕЦ).
ИГАЛМИ (дексмедетомидин) сублингвални филм, раније познат као БКСЦЛ501, је власничка формулација филма за орално растварање дексмедетомидина индикована за акутни третман пацијената са шизофренијом или биполарним поремећајем под надзором лекара Агитација одраслих повезана са поремећајем типа И или ИИ. Безбедност и ефикасност ИГАЛМИ-а нису утврђене дуже од 24 сата након прве дозе. 5. априла 2022. године, Америчка агенција за храну и лекове (ФДА) је одобрила ИГАЛМИ на основу података из два кључна рандомизована, двоструко слепа, плацебо контролисана , испитивања фазе 3 паралелне групе која процењују ИГАЛМИ за акутни третман Агитација повезана са шизофренијом.СЕРЕНИТИ И) или биполарни И или ИИ поремећај (СЕРЕНИТИ ИИ).
БиоКсцел Тхерапеутицс, Инц. је биофармацеутска компанија која користи приступе вештачке интелигенције за развој трансформативних лекова у неуронауци и имуноонкологији. Приступ реиновације лекова компаније користи постојеће одобрене лекове и/или клинички валидиране кандидате за производе, као и велике податке и власничке машине учења алгоритама за идентификацију нових терапијских индикатора.Компанијски производ ИГАЛМИ (развијен као БКСЦЛ501) је власничка формулација дексмедетомидинског сублингвалног филма коју је одобрила ФДА за акутни третман агитације повезане са шизофренијом или биполарним И или ИИ поремећајем код одраслих501 Б. процењује се за акутни третман Алцхајмерове болести и као помоћни третман за велики депресивни поремећај. Компанија такође развија БКСЦЛ502, потенцијални третман за хроничну анксиозност код деменције, и БКСЦЛ701, истраживачки, орално примењен системски урођени активатор имунитета, за лечење агресивног рака простате и узнапредовалих солидних тумора, који су рефракторни или нелечени инхибитори контролних тачака. За више информација посетите ввв.биокцелтхерапеутицс.цом.
БофА Сецуритиес је деловао као једини структурни саветник за БиоКсцел Тхерапеутицс, а Цоолеи ЛЛП је деловао као правни саветник за БиоКсцел Тхерапеутицс. Сулливан & Цромвелл ЛЛП служи као правни саветник за Оактрее, а Схеарман & Стерлинг ЛЛП служи као правни саветник за КИА.
Оактрее је водећа глобална компанија за управљање инвестицијама специјализована за алтернативне инвестиције, са имовином од 166 милијарди долара под управљањем на дан 31. децембра 2021. Фирма наглашава опортунистички приступ, оријентисан на вредност и контролисан ризиком приступ кредитима, приватном капиталу и некретнинама инвестирање.актива и котиране акције.Компанија има више од 1.000 запослених и канцеларија у 20 градова широм света.За више информација посетите Оактрее-ову веб локацију на хттп://ввв.оактреецапитал.цом/.
Катар Инвестмент Аутхорити („КИА“) је суверени фонд државе Катар. КИА је основан 2005. да инвестира и управља Националним резервним фондом. КИА је један од највећих и најактивнијих државних фондова на свету. КИА улаже у широк спектар класа имовине и географских подручја и ради са водећим институцијама широм света на изградњи глобално диверзификованог портфеља са дугорочном визијом за пружање одрживих приноса и допринос просперитету Катара. За више информација о КИА, молимо посетите њену веб страницу ввв.киа.ка.
Ово саопштење за штампу укључује „изјаве о будућности“ у смислу Закона о реформи судских спорова у вези са приватним хартијама од вредности из 1995. Изјаве које се односе на будућност у овом саопштењу за штампу укључују, али нису ограничене на: комерцијално лансирање ИГАЛМИ-ја у САД за лечење узнемирености у пацијенти са шизофренијом и биполарним поремећајем;клинички развојни планови, укључујући текући развој компаније БКСЦЛ501, за лечење пацијената са деменцијом Агитација и као додатни третман за велики депресивни поремећај;будући планови раста компаније;предвиђено финансирање у складу са споразумима са Оактрее-ом и КИА и процењеном готовинском пистом компаније и очекиваном адекватношћу капиталних ресурса компаније. Када се овде користе, речи укључују „предвиђати“, „хоће“, „планирати“, „потенцијал“, „може,“ „наставити“, „намеравати“, „дизајн“, „циљ“ и слични изрази значе У идентификацији изјава које се односе на будућност. Поред тога, све изјаве или информације, укључујући све основне претпоставке, у вези са очекивањима, веровањима, плановима, прогнозама , циљеви, учинак или друге карактеристике будућих догађаја или околности, окренути су будућности. Све изјаве које се односе на будућност су засноване на тренутним очекивањима компаније и разним претпоставкама. Компанија верује да њена очекивања и уверења имају разумну основу, али су сама по себи неизвесна. Компанија можда неће испунити своја очекивања, а њена уверења се можда неће показати тачним. Стварни резултати могу се материјално разликовати од оних описаних или имплицираних у таквим изјавама које се односе на будућност као резултат различитих важних фактора, укључујући, али није ограничено на: потребу Компаније за значајним додатним капиталом и његову способност да прикупи капитал ако је потребно;ФДА и сличне стране власти. Процес регулаторног одобрења је дуг, дуготрајан, скуп и сам по себи непредвидив;компанија има ограничено искуство у откривању лекова и развоју лекова;регулатори можда неће прихватити или се сложити са претпоставкама, проценама, калкулацијама, закључцима или анализама компаније или се не слажу са њима, или могу значај тумачења или одмеравања података на различите начине, што може утицати на вредност одређеног програма, на одобравање или комерцијализацију одређеног програма. кандидат за производ или производ и компанија уопште;компанија нема искуства у маркетингу и продаји фармацеутских производа и нема искуства са ИГАЛМИ или БКСЦЛ501 продајним и маркетиншким аранжманима;ИГАЛМИ или други кандидати за производе компаније можда неће бити прихватљиви за лекаре или општу медицинску заједницу;Компанија можда неће моћи да добије маркетиншко одобрење за БКСЦЛ501 у Европи или другим јурисдикцијама;Компанија може захтевати значајан додатни капитал за развој и спровођење клиничких испитивања повезаних са њеним кандидатима за производе и подржавање њиховог пословања;компаније морају да се придржавају широког спектра важећих прописа;реформе здравствене заштите могу негативно утицати на будући комерцијални успех. Ови и други важни фактори се разматрају под насловом „Фактори ризика“ у годишњем извештају на обрасцу 10-К за годину која се завршила 31. децембра 2021., јер се ови фактори могу појавити с времена на време у својим другим поднесцима са ажурирањима СЕЦ-а, доступним на веб страници СЕЦ-а на ввв.сец.гов. Ови и други важни фактори могу узроковати да се стварни резултати значајно разликују од оних наведених у изјавама које се односе на будућност у овом саопштењу за штампу. -изјаве о изгледу представљају процене менаџмента на дан овог саопштења за штампу. Иако компанија може одлучити да ажурира такве изјаве о будућности у неком тренутку у будућности, осим у складу са законом, она се одриче сваке обавезе да то учини, чак и ако наредни догађаји доводе до промене наших ставова. Ове изјаве које се односе на будућност не треба тумачити као да представљају ставове компаније на било који датум након датума овог саопштења за штампу.
1 Финансирање такође укључује варанте за куповину акција обичних акција компаније и варанте за куповину јединица подружнице компаније ЛЛЦ, као што је детаљније описано у тренутном извештају на обрасцу 8-К који ће бити поднет 19. априла 2022.
Време поста: 07.05.2022